Tại sao vận hành hệ thống quản lý chất lượng Phòng Xét nghiệm theo Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 trở thành xu thế tất yếu?

Các giải pháp phần mềm của TPH hỗ trợ Phòng Xét nghiệm đạt tiêu chuẩn này như thế nào?

Chúng ta hãy cùng đi tìm câu trả lời qua bài viết này nhé!

Tìm hiểu sơ lược về ISO 15189 

Tìm hiểu sơ lược về ISO 15189
Tìm hiểu sơ lược về ISO 15189 (Ảnh: gesrey – freepik)

Theo AOSC – Văn phòng Công nhận Năng lực Đánh giá Sự phù hợp về Tiêu chuẩn Chất lượng, ISO 15189 là Tiêu chuẩn Yêu cầu về chất lượng và năng lực của Phòng Xét nghiệm Y tế.

Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO/IEC 17025 (Bộ tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu chung về năng lực của Phòng Xét nghiệm và hiệu chuẩn), và ISO 9001 (Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng).

Ngoài ra, Tiêu chuẩn ISO 15189 bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực xét nghiệm Y tế. 

Hiện phiên bản mới nhất được áp dụng của tiêu chuẩn này là ISO 15189:2012 (ban hành năm 2012), được Việt Nam chuyển thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189:2014. 

Như vậy, đây là tiêu chuẩn mới nhất để các Phòng Xét nghiệm Y tế áp dụng thực hiện, cũng như để đánh giá chất lượng Phòng Xét nghiệm.

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012) gồm những nội dung gì?

ISO 15189:2012 bao gồm 2 nội dung yêu cầu chính, về quản lý và về kỹ thuật.

Yêu cầu về quản lý 

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012) gồm những nội dung gì?
Yêu cầu về quản lý (Ảnh: andranik-h90 – freepik)

Nhằm đảm bảo Phòng Xét nghiệm hình thành và hoạt động theo một hệ thống chung.

Các yêu cầu về quản lý cụ thể là: 

  • Tổ chức và trách nhiệm quản lý
  • Hệ thống quản lý chất lượng
  • Kiểm soát tài liệu
  • Thỏa thuận dịch vụ
  • Xét nghiệm của Phòng Xét nghiệm bên ngoài
  • Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài
  • Dịch vụ tư vấn
  • Giải quyết khiếu nại
  • Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp
  • Hành động khắc phục
  • Cải tiến liên tục
  • Kiểm soát hồ sơ
  • Xem xét và đánh giá
  • Xem xét của lãnh đạo

Yêu cầu về chất lượng 

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012) gồm những nội dung gì?
Yêu cầu về chất lượng (Ảnh: diloka107 – freepik)

Đây là các yêu cầu nhằm đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm.

Các yêu cầu về chất lượng cụ thể như sau:

  • Nhân sự
  • Tiện nghi và điều kiện môi trường
  • Thiết bị Phòng Xét nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao
  • Quá trình trước xét nghiệm
  • Quá trình xét nghiệm
  • Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm
  • Quá trình sau xét nghiệm
  • Báo cáo kết quả
  • Công bố kết quả
  • Quản lý thông tin Phòng Thí nghiệm

Xem thêm: 12 thành tố quản lý chất lượng xét nghiệm bạn cần biết

Tại sao Phòng Xét nghiệm cần xây dựng và vận hành theo Tiêu chuẩn ISO 15189:2012?

Lợi ích Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 mang đến cho các Phòng Xét nghiệm

Phòng Xét nghiệm cần xây dựng và vận hành theo Tiêu chuẩn ISO 15189:2012
Phòng Xét nghiệm cần xây dựng và vận hành theo Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 (Ảnh: megafilm – freepik)

Khi vận hành hệ thống quản lý chất lượng Phòng Xét nghiệm theo Tiêu chuẩn ISO 15189:2012, Phòng Xét nghiệm sẽ nhận được nhiều lợi ích như:

  • Đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của các xét nghiệm
  • Thời gian trả kết quả xét nghiệm nhanh
  • Nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh của Cơ sở Y tế
  • Trở thành Phòng Xét nghiệm tham chiếu cho các đơn vị khác
  • Thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các Cơ sở khám và điều trị bệnh nhân trên toàn quốc

Tóm lại, xây dựng ISO 15189:2012 sẽ đảm bảo được chất lượng xét nghiệm, đồng thời nâng cao năng lực của Phòng Xét nghiệm. 

Điều này rất hữu ích cho việc chẩn đoán và điều trị an toàn, hiệu quả, để người dân tin tưởng đến khám chữa bệnh tại Cơ sở Y tế.

Xây dựng ISO 15189:2012 giúp ích cho việc chẩn đoán và điều trị an toàn, hiệu quả
Xây dựng ISO 15189:2012 giúp ích cho việc chẩn đoán và điều trị an toàn, hiệu quả (Ảnh: freepik)

Thông tin thêm cho Quý Độc giả:

Tại Quyết định số 3148/QĐ-BYT ngày 07/07/2017, Bộ Y tế đã ban hành “Danh mục xét nghiệm áp dụng để liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm”. 

Điều kiện để được liên thông, công nhận kết quả là Phòng Xét nghiệm phải được đánh giá theo Tiêu chí đánh giá mức chất lượng Phòng Xét nghiệm Y học (ban hành kèm Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017) và đạt chất lượng từ mức 01 trở lên, hoặc Phòng Xét nghiệm đạt được chứng nhận ISO 15189:2012.

Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189:2012 – Xu thế tất yếu

Hiện nay, dù nước ta chưa có quy định bắt buộc các Phòng Xét nghiệm Y tế phải xây dựng và áp dụng Tiêu chuẩn ISO 15189, nhưng Bộ Y tế rất quan tâm đến tiêu chuẩn này, và đặc biệt là việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm.

Việt Nam đã có trên 95 Phòng Xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189. 

Vận hành hệ thống quản lý chất lượng Phòng Xét nghiệm Y tế theo Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 cho tất cả các Khoa/Phòng Xét nghiệm là xu thế tất yếu hiện nay.

Việc này phù hợp với yêu cầu của Ngành Y tế, mong muốn của người dân trong lộ trình thực hiện liên thông, công nhận kết quả lẫn nhau giữa các Bệnh viện trên toàn quốc.

Xem thêm: Số hóa phòng xét nghiệm: Thách thức và giải pháp

Phần mềm của TPH hỗ trợ Phòng Xét nghiệm đạt chứng nhận ISO 15189:2012 như thế nào?

Trước tiên, xin khẳng định: 

Các giải pháp phần mềm LIS của TPH đã và đang hỗ trợ đắc lực để nhiều Phòng Xét nghiệm trong nước đảm bảo chất lượng xét nghiệm, cũng như nâng cao năng suất hoạt động.

Trong đó, Phần mềm Quản lý Khoa Xét nghiệm TPH.LabIMS được thiết kế để hỗ trợ quản lý bệnh phẩm và kết quả xét nghiệm một cách nhanh chóng, chính xác. 

Phần mềm Quản lý Khoa Xét nghiệm TPH.LabIMS
Màn hình chính của Phần mềm Quản lý Khoa Xét nghiệm TPH.LabIMS

TPH.LabIMS đáp ứng Nhóm tiêu chí hệ thống thông tin Phòng Xét nghiệm (LIS) theo Thông tư 54/2017/TT-BYT ban hành ngày 29/12/2017 ở mức nâng cao.

Không chỉ vậy, nền tảng này đáp ứng quy trình quản lý theo Tiêu chuẩn ISO 15189:2012.

Cụ thể là:

Trước xét nghiệm

  • Quản lý mẫu bằng Mã vạch (Barcode) in tự động trên phần mềm
  • Ghi nhận thời gian và người Lấy mẫu – Chuyển mẫu – Nhận mẫu tự động bằng quét mã vạch
  • In phiếu Hẹn trả kết quả xét nghiệm sau khi phần mềm ghi nhận thời gian Lấy mẫu
  • Đánh giá chất lượng mẫu khi Nhận và Từ chối mẫu

Trong xét nghiệm

  • Kết nối với máy xét nghiệm và Hệ thống Automation để gửi chỉ định và nhận kết quả tự động
  • Theo dõi được trạng thái mẫu trong quá trình xét nghiệm
  • Quản lý được giá trị tham chiếu của từng loại xét nghiệm theo từng máy, theo độ tuổi, giới tính,…
  • Cảnh báo đến giờ trả kết quả hoặc trả kết quả trễ

Sau xét nghiệm

  • Quản lý Khoa Xét nghiệm theo dõi được danh sách mẫu hoàn toàn tự động: Tổng số bệnh nhân, trạng thái xử lý, xem xét kết quả, in và chỉnh sửa kết quả, số lần in lại kết quả
  • Ghi nhận các mốc thời gian in, trả và nhận kết quả bằng quét mã vạch
  • Trả kết quả tự động qua Email sau khi thực hiện thao tác Duyệt kết quả
  • Tích hợp chữ ký số

Tạm kết

Phòng Xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189:2012 thì gần như đáp ứng đầy đủ các tiêu chí khác về Phòng Xét nghiệm, chất lượng xét nghiệm
Phòng Xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189:2012 thì gần như đáp ứng đầy đủ các tiêu chí khác về Phòng Xét nghiệm, chất lượng xét nghiệm (Ảnh: monsterstudio – freepik)

Những Phòng Xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189:2012 thì gần như đáp ứng đầy đủ các tiêu chí khác do cơ quan quản lý Nhà nước quy định về Phòng Xét nghiệm, chất lượng xét nghiệm (Quyết định số 2429/QĐ-BYT). 

Ngoài ra, nếu bạn cần tìm hiểu phần mềm LIS có khả năng đáp ứng Tiêu chuẩn ISO 15189:2012, xin vui lòng liên hệ 0707 783 2860909 024 286.

Vận hành ISO 15189:2012 – Xu thế tất yếu của Phòng Xét nghiệm
Đăng ký
Thông báo về
guest
0 Bình luận
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả các bình luận