Quản lý chất lượng xét nghiệm: Một số khái niệm cơ bản

Qua bài viết này, TPH xin chia sẻ với quý độc giả những khái niệm cơ bản trong quản lý chất lượng xét nghiệm. 

Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) là gì?

Quality Management Systems (thường viết tắt: QMS) có nghĩa là “Hệ thống quản lý chất lượng”.

Hệ thống quản lý này mang tính bao quát, dùng để định hướng và kiểm soát một phòng xét nghiệm về chất lượng. 

QMS thực hiện các hoạt động quản lý chung, bao hàm việc cung cấp, quản lý nguồn lực, các quá trình trước, trong và sau xét nghiệm. Hệ thống này cũng đánh giá và cải tiến liên tục.

Cụ thể, QMS kiểm soát toàn bộ các vấn đề liên quan đến Phòng Xét nghiệm, là những nội dung như:

Tổ chức, nhân sự, trang thiết bị, mua sắm và kiểm kê, kiểm soát quá trình (QA/QC), quản lý thông tin, tài liệu và hồ sơ, quản lý rủi ro, đánh giá, cơ sở hạ tầng và an toàn, dịch vụ khách hàng, cải thiện quá trình.

Đảm bảo chất lượng (QA) là gì?

Quality Assurance (QA) nghĩa là “Đảm bảo chất lượng”, cũng là một trong số những khái niệm cơ bản trong quản lý chất lượng xét nghiệm.

Đây là tất cả những hoạt động có kế hoạch được tiến hành trong hệ thống quản lý chất lượng. Vì thế, đảm bảo chất lượng là một phần trong hệ thống quản lý chất lượng.

Mục đích của QA là củng cố niềm tin ở khách hàng rằng các yêu cầu chất lượng sẽ được thực hiện. 

Trong ngữ cảnh này, khách hàng là các đơn vị/cá nhân sử dụng dịch vụ xét nghiệm, như cơ quan y tế, đơn vị bảo hiểm y tế, bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân, người thân của bệnh nhân, các khoa/phòng có liên quan trong cơ sở khám chữa bệnh,…

Trong lĩnh vực xét nghiệm, đảm bảo chất lượng là một chương trình tổng thể đưa ra các biện pháp hạn chế và đề phòng sai sót. Mục đích của nó nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu để kết quả xét nghiệm đáng tin cậy, hạn chế đến mức tối thiểu những sai sót có thể xảy ra trong ba giai đoạn của quá trình xét nghiệm.

>> Xem thêm: Quy trình quản lý đảm bảo chất lượng xét nghiệm

Kiểm tra chất lượng (QC) là gì?

“Kiểm tra chất lượng” hay “Kiểm soát chất lượng” cũng thường được gọi là QC (viết tắt của từ Quality Control).

Khái niệm này hẹp hơn “Đảm bảo chất lượng” và chỉ là một khâu trong giai đoạn xét nghiệm. 

QC tập trung vào việc thực hiện những yêu cầu chất lượng liên quan đến kỹ thuật, quá trình thực hiện.

Trong hệ thống quản lý chất lượng nói chung, lĩnh vực xét nghiệm nói riêng, kiểm tra chất lượng nhằm mục đích phát hiện sai số và nguyên nhân làm phát sinh sai số. Dựa vào đó, các biện pháp khắc phục sai số sẽ được đề ra. 

Trong xét nghiệm y khoa, nội kiểm tra chất lượng và ngoại kiểm tra chất lượng là hai quy trình quan trọng của kiểm tra chất lượng.

Nội kiểm tra (IQC) là gì?

IQC – viết tắt của từ tiếng Anh: Internal Quality Control, nghĩa là “Nội kiểm tra chất lượng”, thường hay được gọi tắt là nội kiểm.

Nội kiểm là các quy trình được chính nhân viên phòng xét nghiệm thực hiện, nhằm giám sát nhanh, liên tục quy trình xét nghiệm. 

IQC thực hiện phân tích trên mẫu chứng đã biết trước giá trị, giúp phát hiện lỗi trong khi thực hiện xét nghiệm thường quy.

IQC được tiến hành mỗi ngày trong phòng xét nghiệm và để thực hiện, người ta sử dụng mẫu kiểm tra do bên thứ 3 cung cấp. 

Tùy vào loại xét nghiệm, mẫu này có thể là mẫu định lượng, mẫu bán định lượng hay là mẫu định tính. Các mẫu đều được biết trước giá trị, phòng xét nghiệm sẽ phân tích như mẫu bệnh nhân để xác định độ chính xác và độ chụm.

Ngoại kiểm tra (EQA) là gì?

EQA (viết tắt của từ tiếng Anh: External Quality Assessment) nghĩa là “Ngoại kiểm tra”, gọi tắt là ngoại kiểm.   

EQA là một hệ thống do một cơ quan độc lập bên ngoài triển khai nhằm mục đích đánh giá chất lượng của các đơn vị xét nghiệm trong cùng khu vực. 

Cơ quan này gửi các mẫu đồng nhất đến các phòng xét nghiệm tham gia. Sau đó, các phòng xét nghiệm sẽ tiến hành phân tích như mẫu bệnh nhân. 

Ở bước tiếp theo, cơ quan độc lập bên ngoài sẽ tổng hợp kết quả, so sánh và đánh giá chất lượng của từng Phòng Xét nghiệm. 

Các báo cáo đánh giá từ đơn vị này tạo điều kiện cho các phòng xét nghiệm thực hiện cải thiện chất lượng xét nghiệm.

Lưu ý là ngoại kiểm tra hỗ trợ cho kiểm tra chất lượng, nhưng nó không thay thế cho công tác nội kiểm. 

Mẫu QC là gì?

Như đã được nhắc đến ở trên, mẫu QC có thành phần tương tự như mẫu bệnh phẩm, khoảng giá trị của nó được biết trước.

Mẫu này được sử dụng để đảm bảo rằng quy trình xét nghiệm đang thực hiện đúng.

Mẫu QC được cung cấp bởi một nhà sản xuất độc lập, hoặc phòng xét nghiệm/nhà cung cấp thiết bị tạo ra. 

3 loại mẫu QC là:

Mẫu QC dành cho xét nghiệm định lượng

Mẫu QC được biết chính xác giá trị, thể hiện bằng con số cụ thể, ví dụ: 5.3 mmol/L.

Mẫu QC dành cho xét nghiệm bán định lượng

Đây là mẫu không được biết con số chính xác, chỉ mang tính ước lượng thể hiện dưới dạng vết, 1+, 3+, 4+…

Mẫu QC dành cho xét nghiệm định tính

Mẫu QC này xác định sự có mặt/không có mặt, dương tính/âm tính, phản ứng/không phản ứng,…

Hãy trao đổi cùng TPH những thông tin liên quan đến chủ đề bài viết này nhé! Hy vọng đến đây, các bạn đã biết rõ hơn về một số khái niệm cơ bản trong quản lý chất lượng xét nghiệm.